问答题
有关物质检查时,辅料在HPLC图谱中有峰,按不加校正因子的自身对照品法计算约为0.1%,有关物质的限度为1.0%,若用辅料空白进行扣除时,是扣辅料峰保留时间相同的峰?还是扣除空白辅料峰的面积?
应该扣除空白辅料峰的面积。此种方法适用性较差,最好进一步完善方法,避免辅料的干扰。
问答题 药品生产中使用了较多的二类溶剂,经对大生产的数批产品证明,工艺中使用的有机溶剂已检不出,是否在申报生产的质量标准中保留对这些有机溶剂残留的检查?
问答题 对已有国家标准的药品,如申请人对该标准进行了完善,并获得注册标准,请问上市后其它部门(如药检所不知道该注册标准),如何执行?