判断题 ISO、IEC均为非政府机构，制定的标准是自愿和推荐使用的，没有强制性。

判断题 国际医疗器械标准的建设呈现出各有特色，同时又相对统一的趋势。

判断题 医疗设备质量控制的管理基本方法是基于不同的临床应用，采用不同的监管策略，在保证在用产品安全和有效的同时，使安全和有效的新器械尽可能快的进入市场。