填空题
高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成（）或（），也可是同灭菌设备相连的（）。
单门、双门、全密封系统
填空题 进入洁净生产区的人员不得（）。生产区、仓储区应当禁止（）和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等（）。
填空题 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
名词解释 纠偏限度
