判断题 申办者控制病例报告表中的数据，研究者未经允许不得查阅。

判断题 在临床试验期间，申办方至少每年度审阅1次研究者手册。

判断题 签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。