填空题 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

填空题 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。

填空题 药品生产企业（）药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。