问答题
两个相同项目连续检测时,等效性的方法学验证是否可做一套,公用一套方法学?
如果两个试验的生物样本检测在同一实验室中连续进行,方法学验证可以公用,但方法学质控的内容应随行考察。
问答题 回收率可分为相对回收率和绝对回收率,那么在确证分析方法时,以哪个回收率作为确证的指标,再者回收率在多少范围内认为是可接受的?
问答题 是否对合成工艺中涉及到的所有一类溶剂均要订入质量标准,无论哪一步使用?对2类溶剂,如果不是用于合成的最后3步,并且几批的测定结果均是未检出,该2类溶剂是否可不订入质量标准?
问答题 所提到的各类特殊辅料(抑菌剂、抗氧剂、增溶剂、螯合剂以及稳定剂等)是否都要检测?限度如何确定?