问答题
研制已有国家标准的复方制剂,国家标准中没有订入有关物质检查项,复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法,在进行质量研究时,是否一定要找出一种方法,比如HPLC法,来同时测定两种成分的有关物质?分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行?
首先,国家标准中没有订入有关物质检查项,研制单位在进行此类品种的质 量研究时就应自己建立有关物质的检查方法。对复方制剂,......
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问答题 新产品上市后,在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度,在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗?是不是质量标准的修订只能更严?
问答题 结构确证时买不到对照品怎么办?
问答题 口服液160mL/瓶,三批中试规模样品(化学药)的批量要求有多大?