单项选择题 临床试验中的原始记录或者核正副本上记载的所有信息，包括临床发现、观察结果以及用于重建和评价临床试验所需要的（）其他相关活动记录。

判断题 国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

判断题 伦理委员会成员必须为医学或药学人员。