填空题 记录及凭证应当至少保存（）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

填空题 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

填空题 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立（）档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

填空题 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合本规范要求。

填空题 从事销售、储存等工作的人员应当具有（）文化程度。

填空题 从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业（）学历或者具有药学（）专业技术职称。

填空题 从事质量管理工作的，应当具有药学（）或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学（）专业技术职称。

填空题 企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

填空题 企业质量负责人应当具有（）学历、（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

填空题 企业负责人应当具有（）学历或者（）专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

填空题 （）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

填空题 （）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

填空题 企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

填空题 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

填空题 药品储存五距：药品垛间距不小于（），与地面距离不小于（），与库顶距离不小于（），与库房内墙不小于（），与温控设备及管道设施距离不小于（）。

填空题 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

填空题 药品经营企业应当坚持（）。禁止任何虚假、欺骗行为。

填空题 （）应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

填空题 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。