判断题 监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生。

判断题 新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。

判断题 备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的，应形成新增专业的评估报告并上传备案平台。