问答题
注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
改变国内生产药品制剂的原料药产地，属《药品注册管理办法》附件4变 更事项34，是在省局备案的补充申请事项；然而，原料药来......
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问答题 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？
问答题 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？由于原处方放大生产不成功，是否还需进行变更前后制剂的比较性研究？
问答题 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
