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ISO9001质量管理体系内审

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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定。

【参考答案】

不符合5.5.1职责权限未形成文件。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

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问答题 某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。

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判断题 顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。

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