多项选择题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括()。
A.申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字 B.生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致 C.生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 D.制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定
多项选择题 申请批签发时应当提交的资料及样品包括()。
多项选择题 生物制品批签发,是指国家对(),每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
单项选择题 下列有关生物制品批签发复审说法错误的是()。