判断题 对受试人群的已知和潜在的风险和获益，在临床试验方案及知情同意书中均应详细写明。

判断题 在临床试验按计划全部完成后，申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告，如临床试验提前终止，则申办方不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。

判断题 如具备医学或药学等背景知识，可不经过培训直接任命为临床试验监查员。