单项选择题
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备（）条件，有利于文件的长期保存。
A.防止光线直射
B.防水
C.防火
D.以上全对
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单项选择题
申办者提供的试验用药品的包装标签上应当标明（）
A.仅用于临床试验
B.临床试验信息
C.临床试验用药品信息
D.以上全对 -
单项选择题
申办者应基于（）进行质量管理
A.企业发展
B.利益
C.风险
D.人脉 -
单项选择题
除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.实验室异常值
