单项选择题
临床试验中，试验用药品必备文件，包括（）。
A.以上三项均是
B.试验用药品的运送记录
C.试验用药品在临床试验机构使用的记录表
D.证明试验用药品贮存符合要求的证明文件
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单项选择题
关于高风险临床试验说法不正确的是（）。
A.不良事件发生的可能性无法确定
B.发生严重而持续不良事件可能性很大
C.不良事件性质具有不确定性
D.已知不良反应中有较为严重的、可逆性的医学事件 -
单项选择题
伦理审查委员会批准研究的基本标准不包括（）。
A.研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平
B.研究机构和研究者能够胜任
C.研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益
D.研究方案具有创新性 -
单项选择题
以下（）情况伦理委员会不能使用简易审查程序。
A.研究风险不大于最小风险的研究
B.审查同意的试验方案的较小修正
C.可疑且非预期严重不良反应
D.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
