单项选择题
A1/A2型题
下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是()
A.服药前应先取空白血样
B.一般在吸收相部分取2~3个点
C.峰浓度附近取至少2个点
D.消除相取3~5个点
E.采样持续到受试药物原形或其活性代谢物3~5个半衰期,或至血药浓度为C的1/10~1/20
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单项选择题
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是()
A.对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例
B.绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C.相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D.一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E.受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求 -
单项选择题
影响生物利用度的因素不包括()
A.药物的化学稳定性
B.药物在胃肠道中的分解
C.肝脏的首过作用
D.制剂处方组成
E.非线性特征药物 -
单项选择题
下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是()
A.了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点
B.前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究
C.群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究
D.药物相互作用的药动学研究
E.毒理学研究
