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医学继续教育综合练习二
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判断题
增加给药剂量,已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。
判断题
药物临床试验设计的原则是代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则。
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临床试验的质量管理体系重点应保证试验过程准确可靠,不包括受试者保护。
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