单项选择题
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。
A.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
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单项选择题
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。
A.治疗儿童疾病的药物
B.治疗肿瘤的药物
C.国家一类新药
D.治疗罕见病、特殊病种的药物 -
多项选择题
药品生产、经营企业不得以()、产品宣传会等方式现货销售药品。
A.展示会
B.博览会
C.交易会
D.订货会 -
多项选择题
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除提供规定的资料外,还应当提供加盖企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明()。
A.授权销售的品种
B.授权销售的地域、期限
C.销售人员的身份证号码
D.企业法定代表人印章(或者签名)
