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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某医疗器械制造厂对部门,岗位的职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,但提供不出文字上的规定。

    【参考答案】

    不符合5.5.1职责权限未形成文件。
    最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

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