多项选择题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括（）。
A.申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字
B.生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致
C.生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求
D.制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定
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相关考题
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多项选择题
申请批签发时应当提交的资料及样品包括（）。
A.生物制品批签发申请表
B.药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要
C.检验所需的同批号样品
D.进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本 -
多项选择题
生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外生物诊断试剂
D.国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品 -
单项选择题
下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。
A.药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
B.复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》
C.复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见
D.复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请
