问答题
如临床研究结束后需对处方工艺进行调整,应进一步进行哪些研究?
对于口服固体制剂,如果处方工艺调整变化不大,一般来说应进行新旧处方 的体外研究,如溶出度、释放度研究等,在多种(一般至少......
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问答题 在注册申报6类药品时,若中检所暂无该品对照品出售,是否会要求申请人同时申报注册对照品?
问答题 在方法学验证中,药典中所要求的方法学研究,如专属性、线性、重复性是否必须做?
问答题 对于已有国家标准的化学药,在原标准中已有含量、有关物质等的限度和方法,根据什么条件来判断是否还需要进行方法学验证?