问答题 何谓“28号申报资料”符合要求？

问答题 为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验，《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求，样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现，而在小样本（中国参与的病例）中是不可能同时被满足的，问题是在中国多少病例是适宜的？

问答题 某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊，从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效，但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度，请问此种情况会不会影响将来批准生产？