问答题
某缓释胶囊，临床拟为一日1次，该品目前正在做生物等效性试验，参比制剂为国内已上市的该品有缓释胶囊，从初步结果看受试制剂与参比制剂生物等效，但12小时后受试制剂与参比制剂血药浓度均低于最低有效浓度，请问此种情况会不会影响将来批准生产？
生物等效目的在于考察制剂，如果生物等效试验设计合理，试验过程有良好 的质控，结果提示受试药物与参比制剂生物等效，则提示受......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
问答题 注册分类5、6药物，生物等效性试验结果不等效，如何处理？
问答题 注册分类6药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下，是否既要求测原药的血药浓度，又要求测代谢产物的血药浓度？
问答题 注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？
