问答题
6类外用药，21号资料能否仅提供文献资料，需要试验资料吗？
原则上已有国家标准的药物主要通过药学方法进行质量控制，但从目前我国 仿制药的情况看，仅以药学方法尚难以保证仿制品与被仿制......
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问答题 如何理解“注册分类3的化学药品，其遗传、生殖和致癌试验无法用临床研究文献代替”？
问答题 关于说明书中药理毒理内容取舍问题，毒理研究文献“宽进”的原则是什么？“宽进”的结果导致新说明书中毒理信息增加，使人感觉其毒性大于已上市毒副作用更大的老药，造成患者不敢用，企业不敢生产，如何解决此类矛盾？
问答题 滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做，药代动力学研究如何开展？
