问答题
辅料与主药相容性研究中,具体试验方法是什么?如主辅料比例为多少?稳定性影响因素试验的具体要求?这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗?
主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的 具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口......
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问答题 阴道凝胶剂归属哪类剂型?如申报克霉唑凝胶剂,而后再申报克霉唑阴道凝胶剂,是否是重复申报?
问答题 在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时,药物的吸收度值如果在0.15-0.20之间,但线性和回收率均较好,是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2-0.7?
问答题 请详细介绍一下新药对照品的标化方法?研制已有国家标准药品,如果中检所没有该对照品,是否可以仿制?