问答题
在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时,药物的吸收度值如果在0.15-0.20之间,但线性和回收率均较好,是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2-0.7?
采用紫外分光光度法测定药物的吸收度,一般考虑其吸收度值在0.2-0.7 之间,这是因为朗伯-比尔定律本身的缺陷,超出0.......
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问答题 请详细介绍一下新药对照品的标化方法?研制已有国家标准药品,如果中检所没有该对照品,是否可以仿制?
问答题 已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值,是否必须做细菌内毒素研究?同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同,如何确定合理的内毒素限值?
问答题 研制已有国家标准的药物,在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做?