问答题
对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改变辅料种类，是否需做临床？既改变辅料用量，又改变辅料种类，是否需做临床？
改变制剂中辅料需按补充申请申报。对于缓释制剂，只改变辅料用量，不改 变辅料种类，需视辅料用量的具体改变情况及相关研究结果......
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问答题 改变处方中某种辅料，是否需做临床？
问答题 辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？
问答题 阴道凝胶剂归属哪类剂型？如申报克霉唑凝胶剂，而后再申报克霉唑阴道凝胶剂，是否是重复申报？
