问答题
2005版药典收载的原料品种,溶媒法、冻干法制备的产品为同一标准,若市售无冻干原料,可否用溶媒法原料作为被仿制品进行质量对比?
因工艺的差异,两者在质量上有一定不同,如溶媒法提取的原料的有机残留 物会与冻干法制备原料不同,一般应采用冻干原料进行质量......
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问答题 仿制原料时,无法买到被仿品时,被仿品可否从市售制剂中提取?
问答题 指导原则中提及能证明已上市品种辅料及生产工艺一致的,可免相关研究;事实上目前几乎无法获得上市品种完整的原辅料及工艺资料,有什么办法可以提供上述证明或者以此进行对比研究吗?
问答题 2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法,对相对保留时间提出了要求,主要目的是什么?