问答题 某一化合物内含2分子结晶水，已有国家标准，其含1分子结晶水化合物性状与2分子结晶水的性状不同，可否按新药申报含1分子结晶水的化合物，同时按几类药申报？

问答题 某一原料药标准规定，含量〉96％，有关物质（TLC法）不大于8％，现在仿制过程中拟改为HPLC法测定，含量〉96％，有关物质（HPLC法）是否必需不大于4％；或更宽？制剂过程中有关物质有可能增加，其有关物质可否放宽？

问答题 对于国外尚处于I期临床阶段的新药，其质量标准往往只对含量进行规定，而对有关物质等其它项目均无规定。 （1）对这类情况下的新药，在我国申请I期和临床试验的批准，CDE如何评价其质量标准？ （2）只有一批样品是否可以？