判断题 所有临床试验方案中，申办者均应精确计算临床试验的样本量。

判断题 源文件申办方不可以随意复印并保存。

判断题 临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。