问答题
对于两个适应症的药理机制一样的药物,一个适应症为对症治疗、一个适应症为影像学诊断治疗用药,在临床试验中是否可仅进行一个适应症的试验?
建议进行两个适应症的临床试验。
问答题 关于3.1类新药随机对照临床试验的定义,归属于Ⅱ期还是Ⅲ期临床试验,有否具体定义?
问答题 对于出现生物不等效的情况有那些处理办法?
问答题 同时申请进口三种剂量规格的普通片剂时,应每个规格分别进行生物等效性研究,还是选择其中一种剂量规格进行研究即可?