问答题
对于出现生物不等效的情况有那些处理办法?
当出现了生物不等效情况时,首先应考虑的是分析产生不等效的原因,是否 存在实验设计方面的失误导致的不等效,比如参比制剂是否......
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问答题 同时申请进口三种剂量规格的普通片剂时,应每个规格分别进行生物等效性研究,还是选择其中一种剂量规格进行研究即可?
问答题 关于参比制剂的选择,包括无原创药时,如何选择参比制剂?控释片是否可以选择缓释胶囊做参比制剂?是选择原发厂不同剂型产品还是国内相同剂型产品作为参比制剂更好?
问答题 如果做PK,单剂量还是多剂量?