单项选择题 药品生产企业除对新药监测期内的药品，每（）年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每（）年汇总报告一次。

单项选择题 新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起（）的不良反应。

单项选择题 2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，是指（）