问答题
辅料相容性试验中,如果制剂处方中含有多种辅料,可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗?
辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导 原则》进行。对于仿制制剂而言,国外已上市......
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问答题 制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价,确定处方后再进行制剂的加速和长期稳定性考察可以吗?
问答题 新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料,就原料药而言,须验证哪些工艺参数?
问答题 如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中间体的含量不低于95%,在批准上市后,待实际生产时对该中间体的含量不控制可以吗?