问答题
无菌分装制剂,是否可免做刺激性、过敏性和溶血性试验?
局部安全性试验主要是考察制剂的处方、辅料、生产过程的控制等情况,应进行安全性试验。
问答题 大容量注射剂,原料+葡萄糖或氯化钠,原料无刺激、溶血、过敏试验,是否不用做安全性试验?
问答题 对于一个由两个已上市的单方药物组成的新复方制剂,一定要提供该复方制剂的急性毒性试验资料吗?
问答题 尾静脉注射给药的注射速度有无具体要求,常规静脉推注时间是多少?