问答题
小容量注射剂原采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”，现企业变更为除菌过滤+无菌生产工艺，请问在此基础上是否可以增加流通蒸气辅助灭菌工序？
对未采用终端灭菌工艺的已上市的注射液品种，应按照二○○七年八月十 日国食药监办[2007]504号“关于开展......
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问答题 公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
问答题 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
问答题 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？
