问答题
产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？
此种情况属于III类变更注册情况，质量对比的重点是涉及一些安全性和质 量的关键项目，如PH、有关物质、细菌内毒素（或热原......
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问答题 提交临床资料是否将统计分析报告和临床试验总结同时提交？提交临床试验方案是否同时提交统计分析计划书？
问答题 在一个疗程较短试验中，III期病例只有1例剔除，无脱落病例，能否把FAS和PP合并一起分析，即只做PP分析（实际结果差别不大）？
问答题 基线指标治疗前有一个指标（次症）出现组间不均衡，这影响治疗后的疗效评价吗？
