问答题
关于免做生物等效性试验问题。
对于仿制药如申请豁免生物等效性试验，应提供充分的理由，例如从制剂特 点、活性成分的溶解度、多种溶出介质中的溶出曲线比较研......
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问答题 在方法学验证研究时，FDA在对反复冻融和长期考察中，可以用低、高两种浓度考察（不用考察中浓度），我国的研究中采用此法可以吗？
问答题 两个相同项目连续检测时，等效性的方法学验证是否可做一套，公用一套方法学？
问答题 回收率可分为相对回收率和绝对回收率，那么在确证分析方法时，以哪个回收率作为确证的指标，再者回收率在多少范围内认为是可接受的？
