问答题
轧盖条件是万级制药下的局部保护，这局部保护如何理解？冻干转运是万级下的局百，是指在冻干过程中吗？
局部保护就是在轧盖机的正上方有高效空气过滤器，提供单向流保护，这里 所说的万级实际是欧盟无菌药品附录中的C级。
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问答题 如何进行药液储存周期验证，储存周期起点、终点如何确定，使配制完成后→灭菌前，还是过滤后→灭菌前，取样点如何设置，检验方法及合格判定标准如何确定？
问答题 化学药品拿到临床批件后，临床研究期间处方工艺可以变动么？
问答题 目前的仿制药要求与原研产品一致，那么原研产品怎么确定？
