判断题 任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

单项选择题 ISO的组织结构分为四层，组织建立技术委员会，以便为特定的行业和产业或公众议题提供服务的是（）。

判断题 ISO、IEC均为非政府机构，制定的标准是自愿和推荐使用的，没有强制性。