问答题
变更工艺中，将分煎改为合煎，药材有效成分之间不发生反应或沉淀，是否需做临床验证？
分煎改为合煎，可能引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利 用可能产生明显影响，属于工艺的重大变更。此类变更一般需......
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问答题 某中药材在现行药典中没有含量测定等内容，企业自行建立了标准。若新版中国药典增加的测定方法与企业的不一致，是否需要与药典一致？变更企业内控标准要做对比研究吗？
问答题 蜜丸制剂如要进行辅料蜂蜜的变更，有何要求？
问答题 原料药发生III类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？
