问答题
蜜丸制剂如要进行辅料蜂蜜的变更,有何要求?
蜂蜜是一种含有多种成分,且具有药理活性的特殊辅料。中药蜜丸制剂, 在使用蜂蜜时,无论是在制剂方面或是适应症、功能主治方面......
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问答题 原料药发生III类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?
问答题 某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?
问答题 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么?假如某药品在中国药典上已有杂质检测方法,在这个品种发生工艺变更后是否可以用中国药典的检测方法对变更后的产品进行研究?