问答题
已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值，是否必须做细菌内毒素研究？同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同，如何确定合理的内毒素限值？
对于静脉用注射剂，必须对产品中的细菌内毒素进行研究，并在质量标准中 规定内毒素限值。关于同一品种不同的质量标准中内毒素限......
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问答题 研制已有国家标准的药物，在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做？
问答题 研制已有国家标准的复方制剂，国家标准中没有订入有关物质检查项，复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法，在进行质量研究时，是否一定要找出一种方法，比如HPLC法，来同时测定两种成分的有关物质？分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行？
问答题 新产品上市后，在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度，在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗？是不是质量标准的修订只能更严？
