问答题
公司的一个缓释胶囊，生产设备从包衣锅变更为流化床，变更前后药物释放行为等关键理化性质一致，这属于II类还是III类变更？是否还需要进行人体生物等效性试验？
根据变更研究技术指导原则，上述变更属于制备工艺III类变更的范围。 依据处方工艺变更研究总体思路，该制剂属于缓释制剂，I......
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问答题 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？
问答题 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但F0值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
问答题 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
