多项选择题
配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括()。
A.清洁程序
B.间隔时间
C.使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法
D.使用清洁剂或消毒剂、清洁工具存放地点
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多项选择题
医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局,一般要求是()。
A.一般区和洁净区分开
B.配制、分装与贴签、包装分开
C.内服制剂与外用制剂分开
D.无菌制剂与其他制剂分开 -
多项选择题
用于制剂配制和检验的()等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
A.仪器
B.仪表
C.量具
D.衡器 -
单项选择题
下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求,错误的是()。
A.制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B.使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现
C.文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
D.有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存5年备查
