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问答题

简答题

对于变更申请(包括变更处方、工艺、规格、包装材料等)的稳定性研究,原标准中未设置有关物质检查的品种,稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行?

    【参考答案】

    目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种:一是该 标准制定时间较早,当时要求较低,或受当时试验条件的限制......

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