考题列表
- 问答题 动态沉降菌检测中，等结果出来已经是2-3天后了，如何根据结果...
- 问答题 压缩空气的微生物检测如何很好的进行？
- 问答题 请问如何建立警戒限或纠偏限？有无相关的计算公式或技术要求？
- 问答题 无菌检查不合格时，如有真菌不合格的情况，可能有哪些原因？最有...
- 问答题 轧盖条件是万级制药下的局部保护，这局部保护如何理解？冻干转运...
- 问答题 如何进行药液储存周期验证，储存周期起点、终点如何确定，使配制...
- 问答题 化学药品拿到临床批件后，临床研究期间处方工艺可以变动么？
- 问答题 目前的仿制药要求与原研产品一致，那么原研产品怎么确定？
- 问答题 关于免做生物等效性试验问题。
- 问答题 在方法学验证研究时，FDA在对反复冻融和长期考察中，可以用低...
- 问答题 两个相同项目连续检测时，等效性的方法学验证是否可做一套，公用...
- 问答题 回收率可分为相对回收率和绝对回收率，那么在确证分析方法时，以...
- 问答题 是否对合成工艺中涉及到的所有一类溶剂均要订入质量标准，无论哪...
- 问答题 所提到的各类特殊辅料（抑菌剂、抗氧剂、增溶剂、螯合剂以及稳定...
- 问答题 包衣片剂，如包衣后溶出研究显示符合要求，是否可以不做包衣前溶出比较？
- 问答题 溶出曲线在什么情况下做一个介质条件下的数批研制品与被仿产品的...
- 问答题 在杂质检查（HPLC法）中，当杂质个数与杂质检出量在不同检测...
- 问答题 如有文献报道某药物有关物质中有一杂质是在体内代谢生成，请问该...
- 问答题 如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否...
- 问答题 辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合...
- 问答题 制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价，确定处方后再进行制剂的加...
- 问答题 新的药品注册管理办法中要求提交工艺验证资料，就原料药而言，须...
- 问答题 如在申报资料中对中间体的质量控制要求某中间体的含量不低于95...
- 问答题 什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细...
- 问答题 有的老师在讲课中提到“微生物挑战性试验由供应商做，以避免污染...
- 问答题 粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同点中培养基灌装程...
- 问答题 同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？
- 问答题 按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择...
- 问答题 药品标签可否印制相关专利号？
- 问答题 药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否...
- 问答题 大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难，如仅允许使用黑色（...
- 问答题 药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的...
- 问答题 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到...
- 问答题 玻璃输液瓶标签，既是内标签又是外标签的，是否按照外标签标注？
- 问答题 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说...
- 问答题 注册商标为其他公司授权使用，可否在说明书和标签中标注“ｘｘ由...
- 问答题 既是商品名又是注册商标的，大小和位置如何要求？
- 问答题 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，是否需要申报？
- 问答题 药品通用名称比较长的，药品内标签可否使用缩写的通用名称。如：...
- 问答题 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，...
