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在28号申报资料中如何进行获益与风险评估？
【参考答案】
建议参考中心相关指导原则，其基本准则为获益必须大于风险。
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1.1类和3.1类进口药，28号申报资料是否需要提交单个试验报告？
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何谓“28号申报资料”符合要求？
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为了加速创新药物在中国的同步上市，跨国公司希望通过参加GlobalⅡ期或Ⅲ期临床试验，《药品注册管理办法》对采用国际多中心临床试验结果用于注册目的时有明确要求，样本品量要求有满足统计学技术要求和最低病例数的要求。统计学意义只有在大样本临床试验中才能体现，而在小样本（中国参与的病例）中是不可能同时被满足的，问题是在中国多少病例是适宜的？
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