负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

A.《审批意见通知件》
B.《药品补充申请批件》
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《药物临床试验批件》

A.《药品补充申请批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册批件》
D.《药物临床试验批件》